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FDA遵守PMO電子數(shù)據(jù)記錄器評估標(biāo)準(zhǔn)

電子數(shù)據(jù)記錄器是巴氏滅菌乳條例中紙圖表記錄器的適當(dāng)替代品             

根據(jù)美國食品和藥物管理局2013年“A級”PMO（巴氏滅菌乳條例），電子數(shù)據(jù)記錄器現(xiàn)在被認(rèn)為是紙圖表記錄器的適當(dāng)替代品，特別是在成本節(jié)約和可靠性方面。為了考慮電子數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)，供應(yīng)商或制造商必須說明記錄產(chǎn)品如何符合PMO規(guī)定的十二項標(biāo)準(zhǔn)。本文的目的是描述Eurotherm電子數(shù)據(jù)記錄策略如何符合PMO的要求。              

“用計算機(jī)電子收集數(shù)據(jù)、存儲數(shù)據(jù)和報告信息可作為循環(huán)圖表記錄器和/或手寫記錄的有益替代。”《美國食品和藥物管理局巴氏殺菌乳條例2013年附錄H第五節(jié)第263頁》。              

乳品巴氏殺菌中的數(shù)據(jù)記錄

歷史上，在乳制品巴氏殺菌應(yīng)用中，過程數(shù)據(jù)記錄是通過使用紙質(zhì)圖表記錄器（通常是圓形紙模型）來完成的。由于硬件成本高，軟件安裝的復(fù)雜性，紙質(zhì)海圖記錄技術(shù)的發(fā)展很少，很少重視從紙質(zhì)圖表記錄到電子數(shù)據(jù)采集的轉(zhuǎn)變。但是，由于需要現(xiàn)場記錄存儲，以及對數(shù)據(jù)按需訪問的新要求，紙質(zhì)海圖記錄儀的運(yùn)行和維護(hù)成本逐年增加。此外，更換機(jī)械零件、鋼筆和圖表的成本也在增加。在此期間，現(xiàn)代電子數(shù)據(jù)記錄儀的經(jīng)濟(jì)性越來越高，數(shù)據(jù)存儲所需的網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施根據(jù)系統(tǒng)規(guī)模的不同而明顯降低。這導(dǎo)致乳制品加工商在與現(xiàn)有的老化紙張系統(tǒng)保持聯(lián)系或升級到現(xiàn)代、用戶友好的電子數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)之間做出決定。              

PMO認(rèn)為，電子數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)可能是圓紙圖表記錄儀的有益替代品，特別是考慮到在處理傳統(tǒng)紙質(zhì)數(shù)據(jù)時的成本節(jié)約和可靠性。然而，為了考慮電子數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)，供應(yīng)商或制造商必須說明記錄產(chǎn)品如何符合PMO規(guī)定的十二項標(biāo)準(zhǔn)。

本白皮書的目的是描述歐洲熱電子數(shù)據(jù)記錄策略如何在適當(dāng)情況下符合附錄H第五節(jié)中PMO的要求。              

下載白皮書              

PMO電子數(shù)據(jù)記錄的優(yōu)勢              

永不丟失數(shù)據(jù)              

就地UPS              

記錄在內(nèi)部存儲器中的數(shù)據(jù)              

存儲和轉(zhuǎn)發(fā)自愈數(shù)據(jù)傳輸策略              

示例速率和數(shù)據(jù)備份              

每125ms采樣一次數(shù)據(jù)              

高達(dá)125ms記錄速率，輕松滿足5s要求              

通過USB、FTP或Eurotherm Review歸檔軟件進(jìn)行備份              

捕捉異常事件              

捕獲事件的125ms采樣率              

操作員信息              

定時備份             

數(shù)字簽名和首字母              

評審軟件中的評審、注釋和數(shù)字簽名              

用于密碼、訪問和權(quán)限管理的審核跟蹤選項              

用于條形碼/生物特征數(shù)據(jù)輸入的USB端口              

記錄異常              

已登錄內(nèi)存的警報              

時間和日期蓋章的消息              

永久記錄數(shù)據(jù)